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                                                          来源:彩神APP下载
                                                          发稿时间:2020-05-26 05:13:30

                                                          按照集中带量采购相关规定,仿制药如计划参加集中带量采购,则必须在集采前完成一致性评价,否则将无资格参与集采。

                                                          原研药在专利保护期满后,除了原本的研发公司,也可由其他药企生产防制药品,但仿制药因杂质含量、生物利用度等差异导致其临床安全性、有效性和原研药不一样。早在2012年的《国家药品安全“十二五”规划》中就曾要求,未通过药品质量一致性评价的仿制药将不予再注册和注销其药品批准证明文件。

                                                          “按医保目录来看,最重要的是做好其中20%品种的一致性评价。”有关专家表示,目录中约180种药品实际占据了一半以上的药品市场,其余使用量少、适应症人群小的品种,自然会在大环境下影响下主动过评,从而同时控制质量和价格。

                                                          “其实中美两国药价都非常高,不过贵得各有不同。”上述国家医保局官员分析说,美国的仿制药很便宜,售价高的是专利药,专利药虽然只占处方量的10%,但销售额却占到市场的80%,比较有话语权。国产创新药较少,常见的是国产仿制药和进口原研药,所有药都贵。

                                                          自2010年起,上海开始的试点药品集中采购,被业内称之为“带量采购2.0版”。“抛开质量谈价格的风险是很大的。”龚波介绍说,上海摸索建立了一套质量综合评价指标,他自嘲是“土法一致性评价”,共7个指标,涵盖了生产企业规模、环评情况、质量认证、内控指标、实验室检测等环节,规定至少满足5项指标才可入围参与竞价,进口原研药企与仿制药同场竞争,价低者中标。

                                                          代表通道上,赵岩泉讲述了他的护航故事。

                                                          安永发布的行业研究报告显示,2018年,中国医药市场规模达1370亿美元,已经成为全球第二大药品国家市场,但药价却高企不下。“大国贵药”反常组合的解散,意味着以往十余年省级集中招采无法以量换价的困局被打破。同时,这也意味着国产创新药的积弱现状即将迎来改变。

                                                          “带量采购落地,确保采购的药品被用掉,不能像从前那样招一个、死一个,这需要卫生部门的支持和联动。”龚波介绍说,上海市每家公立医院上一年度的药品用量是有数的,具体到每一位医生开了多少药都有据可查,新的带量采购药品如果实际处方量明显减少,那么卫生部门会进行“医师约谈”,以示警告,同时,“完成带量采购目标”还会作为医院绩效考核的指标之一,直接关联到个人工资、奖金、科室发展和医院的整体评价。

                                                          公立医院是国内药品市场的最大客户。最新的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》共收录药品2709种,销售额占到总量的80%,成为各家销售的必争之地。

                                                          此时药品的实际售价和生产成本之间几乎不成正比。据《中国新闻周刊》获得的一份内部数据显示,抗精神分裂症药物奥氮平2020年的生产成本仅为0.5元/片,包括主辅料、包材、人员、质检和全部其他成本,远低于2019年第一批带量采购扩围时的最低中标价2.48元/片,不到原研药公司美国礼来报价6.74元/片的7%。